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新冠肺炎用药有新进展,媒体:瑞德西韦以委托生产落地中国

2020-3-25 环球解密

针对新冠肺炎(COVlD-19)用药,有新进展。美国大型生物制药公司吉利德科学(Gilead Sciences)公司还在新研发的抗病毒疗法瑞德西韦(remdesivir),近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准为孤儿药资格,其适应症针对新冠肺炎病毒(COVID-19)。瑞德西可能以委托生产方式落地中国。

美国吉利德更新最新讯息,持续努力研发新冠肺炎(COVlD-19)新药。

该报道指出,瑞德西韦获得孤儿药认定达成共识,不过,尚未批准注册。由吉利德团队全力研发,目前在武汉开展三期临床试验,主攻的适应症就是新型肺炎病毒。根据中国证券报记者独家消息指出,“若三期临床试验的揭盲结果显示,瑞德西韦对新冠肺炎安全有效,吉利德公司在中国可能采用委托生产的方式,不会采用授权专利给其他同行。”委托生产的方式,吉利德将提供原料药及生产工艺给合作伙伴,由其合作伙伴在境内加工生产,目前双方已达成合作意愿。

目前FDA对于孤儿药的注册采取“先认定、后审批”的方式。

至于,什么是孤儿药?专门用于治愈或治疗控制罕见病的药物。罕见疾病的定义一般是患病人数小于20万人,所以市场规模小,研发成本高,上市价格也高昂。为了鼓励孤儿药物的研发,各国药监部门会给予孤儿药加快审批的绿色通道,并在获批上市后给予5-10年的市场独占期。

目前FDA对于孤儿药的注册采取“先认定、后审批”的方式。瑞德西韦目前还是一款未上市的药品,对新冠肺炎的疗效处于临床试验阶段。未来,瑞德西韦是否获得批准,必须先取得三期临床试验的资料,才有再下一步生产可能性。

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